Trong thời gian chờ
sửa đổi Thông tư số 22/2009/TT-BYT theo đúng trình tự thủ tục ban
hành văn bản quy phạm pháp luật và để kịp thời tháo gỡ khó khăn cho doanh
nghiệp trong giai đoạn hiện nay, đáp ứng nhu cầu sản xuất kinh doanh của
các Công ty đăng ký, sản xuất thuốc lưu hành tại Việt Nam đặc
biệt đối với các doanh nghiệp đã có thuốc trúng thầu cung ứng vào cơ sở
khám bệnh, chữa bệnh; cũng như góp phần triển khai thực hiện có hiệu quả
Đề án "Người Việt ưu tiên dùng thuốc Việt", Bộ Y tế đã
có thông báo chủ trương giải quyết tạm thời gia hạn hiệu lực
số đăng ký và thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại(công văn số
5890/BYT-QLD).
Bộ Y tế sẽ xem xét cho phép gia hạn hiệu lực số đăng ký đối với
thuốc đã hết hạn số đăng ký nếu đáp ứng các điều
kiện: - Đã nộp hồ sơ đăng ký lại tại Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) trước ngày hết hạn số đăng ký cũ nhưng chưa được cấp lại
số đăng ký;- Có thông báo trúng thầu của các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh
trước ngày hết hạn số đăng ký mà chưa được cấp lại số đăng ký mới.
Hồ
sơ đề nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký gồm:
(1) Công văn đề
nghị gia hạn hiệu lực số đăng ký và nêu rõ lý do;
(2) Bản gốc hoặc bản sao có
công chứng hợp lệ:
- Thông báo trúng thầu trong thời gian 06 tháng kể từ ngày có
thông báo đối với các cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tổ chức đấu thầu 06
tháng/lần hoặc trong thời hạn 01 năm kể từ ngày có thông báo đối với các
cơ sở tổ chức đấu thầu 01 năm/lần đối với thuốc đề nghị gia hạn;
-
Hợp đồng cung ứng thuốc cho cơ sở khám, chữa bệnh đối với thuốc
đề nghị gia hạn.
Thời
hạn gia hạn hiệu lực số đăng ký cũ tối đa không quá 06 tháng
kể từ ngày Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép gia hạn bằng văn bản. Việc xem
xét cho gia hiệu lực số đăng ký thuốc được áp dụng đến khi
nội dung này của Thông tư số 22/2009/TT-BYT được sửa đổi, bổ sung
hoặc thay thế.
Thời hạn nộp hồ sơ đăng ký lại được nộp
trong thời hạn 12 tháng trước ngày số đăng ký lưu hành cũ hết hiệu lực.
Trường hợp hồ sơ đăng ký lại đáp ứng đủ điều
kiện để cấp số đăng ký mới trước ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực, Bộ
Y tế sẽ xem xét cấp số đăng ký mới sau ngày số đăng ký cũ hết hiệu lực.
